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30 julio 2019 | Nº 209¡Feliz verano! Regresamos el 30 de agosto

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ACTUALIDAD

Varios colegios profesionales sanitarios impulsarán la vigilancia y seguridad de los productos sanitarios

- A continuación abordamos qué productos incluye la normativa y las obligaciones de los centros sanitarios

El Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, junto con los Colegios de Farmacéuticos, Odontólogos y Podólogos, ha acordado impulsar la vigilancia de la seguridad de los productos sanitarios y promover acciones conjuntas para velar por el uso correcto y noticiar las incidencias detectadas. El sistema de vigilancia de productos sanitarios se refiere a notificación de los incidentes graves ocurridos con productos sanitarios, así como registro, evaluación, medidas oportunas de protección y la transmisión de estas a los agentes.

Imagen del encuentro con la presencia de la decana Aurora Araujo; Marisol Ucha (Odontólogos y Estomatólogos); Pedro Villalta (Podólogos) y Luis González (Farmacéuticos)El objetivo que se persigue es mejorar la protección de la salud y seguridad evitando reincidir en accidentes graves. Se recogerá, evaluará y difundirá toda la información sobre los citados accidentes y se adoptarán las medidas correctoras.

La reunión entre las entidades contó con la presencia de Aurora Araújo, decana del Colegio; Marisol Ucha, presidenta de la Fundación del Colegio de Odontólogos y Estomatólogos de Madrid; Pedro Villalta, decano del Colegio Profesional de Podología de Madrid, y Luis González, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM).

Productos

Los productos sanitarios a los que se aplica son los pertenecientes a la categoría de producto sanitario para diagnóstico in vitro, como los reactivos para el diagnóstico del sida o la determinación de glucosa en sangre; los productos sanitarios implantables activos, como marcapasos o desfibriladores; productos sanitarios implantables no activos, como prótesis de mama o cadera; productos dentales, como prótesis dentales o materiales de ortodoncia; productos oftalmológicos y ópticos, como productos para el cuidado de las lentes de contacto, y productos que utilizan radiación para diagnóstico y terapéutica, como los equipos de rayos x.

También están incluidos productos para anestesia y respiración, como respiradores; productos electromédicos, como los monitores de vigilancia de unidades de cuidados intensivos; instrumentos reutilizables, como instrumental quirúrgico; productos de un solo uso, como equipos de infusión; ayudas técnicas para personas con discapacidad, como sillas de ruedas, y equipamiento hospitalario, como mesas de quirófano.

Se puede consultar el listado aquí (Abre en ventana nueva)

Obligación de los centros sanitarios

Todos los centros sanitarios deben designar un responsable de vigilancia, pero esta designación deberá ser expresa en hospitales y centros de cirugía mayor ambulatoria. En el resto de centros sanitarios (como las clínicas de Fisioterapia), la responsabilidad recaerá en el director médico o responsable sanitario. Conoce en detalle en este enlace todas las funciones del responsable:
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/docs/vig-prof-nota.pdf (Abre en ventana nueva)

Así, los centros deben comunicar los incidentes, los indicentes graves y los daños indirectos como, por ejemplo, el deterioro permanente de una función corporal, un daño permanente de una estructura o aquel proceso que requiera de una intervención médico o quirúrgica para evitar un deterioro o daño permanente. 

A través de NotificaPS (Abre en ventana nueva), portal de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que se redirigirá al punto de contacto de vigilancia de cada comunidad autónoma, se enviará la información relativa al incidente.

Una vez comunicado, si se tienen muestras del producto involucrado en el incidente se deberán entregar al representante de la empresa para que verifique su funcionalidad. Esta entrega se hará cumplimentando este formulario: 
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/docs/vig-prof-nota.pdf (Abre en ventana nueva).

Posteriormente, esta notificación debe validarse por parte de los puntos de vigilancia de las comunidades autónomas. Si fuera rechazada, se comunicaría por vía correo electrónico indicando los motivos de dicho rechazo. Finalmente, se procedería al registro e investigación.

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